项目概览
新抗原是肿瘤细胞发生基因突变后产生的异常蛋白片段。个体化 mRNA 技术先分析患者的肿瘤与正常样本，选择有望被免疫系统识别的新抗原，再把相应信息写入 mRNA。细胞读取这些信息后产生抗原，经抗原呈递细胞处理，向 T 细胞展示识别线索。
作用原理
- 01
寻找肿瘤差异
比较肿瘤与正常样本的基因信息，并结合 RNA 表达分析，寻找肿瘤特有的候选突变。
- 02
编码与递送
将选定抗原的信息编码到 mRNA，以脂质纳米颗粒包裹，保护 mRNA 并帮助细胞摄取。
- 03
抗原呈递
细胞产生抗原后，经 HLA／MHC 分子呈递给 T 细胞，研究目标是引导针对这些抗原的免疫反应。
图示解释作用机制。产生特异性免疫反应不等于取得临床疗效，仍需结合具体证据评估。
技术路线
这条技术路线的制备对象是编码抗原的 mRNA 制剂，通常不需要把患者的 T 细胞改造成 CAR-T。制备完成后，使用环节按具体方案安排。个体化路线按患者突变设计；预先选择共有抗原的路线采用不同设计，不能混为同一种项目。
样本与制备流程
流程展示主要技术环节。取样、制备和质量检测所需时间因方案与样本情况而异。
- 01
样本与测序
核对已有肿瘤组织，按要求取得正常对照样本。进行全外显子组测序，并按技术需要分析肿瘤 RNA。
- 02
新抗原筛选与设计
结合突变、表达量及 HLA 结合预测选择候选新抗原，设计编码序列。
- 03
mRNA 合成与包裹
通过体外转录制备 mRNA，完成纯化和脂质纳米颗粒包裹，形成可检测的制剂。
- 04
质量检测与后续观察
检测序列、含量、纯度、包封及微生物等质量指标。后续使用与免疫监测按具体方案安排。
样本与评估要点
- 确认病理诊断、标本类型、肿瘤含量及核酸质量，评估已有组织是否足够。
- 结合肿瘤与正常样本检测、RNA 表达及 HLA 信息筛选候选抗原。算法预测并不保证每个抗原都能引发免疫反应。
- 结合既往治疗、当前用药和身体状况，确定取样与后续安排。
观察与随访
免疫反应与后续观察
观察局部和全身反应，并按方案评估抗原特异性 T 细胞反应。影像、症状和其他临床指标单独评估，不能用免疫检测结果代替。
质量控制与安全观察
可能出现注射部位反应、发热、疲劳、过敏或其他免疫相关反应。联合治疗会带来额外风险，具体以方案说明为准。
常见问题
mRNA 和多肽疫苗有什么差别？
mRNA 递送制造抗原的编码信息，由细胞产生抗原；多肽直接提供合成的抗原片段。两者都涉及抗原呈递，不能仅凭载体判断哪种更有效。
是否需要重新取肿瘤组织？
先检查已有样本是否满足检测要求。组织数量、肿瘤含量及保存方式会影响结果，是否重新取样由医生判断。
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项目咨询与资料准备
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